의료기기 회수에 관한 공표

Press Release

Korea, Seoul - February 20, 2020

(위해성 정도 3)

의료기기법 제 31조 제 2항 및 동법 시행 규칙 제 52조에 따라 아래 의료기기에 대한 영업자 회수(기기 수정)을 진행함을 공표합니다. 

 

-품목명, 허가번호, 분류번호, 모델명:

품목명

허가번호

분류번호

모델명

고투과성인공신장기

수허11-206호

A09210.01(3)

Artis

고투과성인공신장기

수허01-1224호

A09210.01(3)

Phoenix

인공신장기

수허06-131호

A09200.01(3)

Prismaflex

인공신장기

수허09-204호

A09200.01(3)

AK96

고투과성인공신장기

수허16-6호

A09210.01(3)

AK98

고투과성인공신장기

수허02-470호

A09210.01(3)

AK 200 ULTRA S

 

- 회수사유:
장비의 일부 부품 교체 시에 요구되는 ESI(전기 안전 검사)의 누락으로 인한 ESI 테스트 재수행

- 회수대상 serial no. : 하단 첨부

- 회수방법: 각 기기에 대한 전기 안전 검사 수행

- 회수의무자: ㈜박스터 (대표자: 현동욱 / 담당자연락처: 02-6262-7117)

- 회수개시일: 2020년 2월 17일  

 

해당 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

 

[작성연월일: 2020년 2월 17일]