의료기기 회수에 관한 공표

Press Release

Korea, Seoul -

의료기기법 제 34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

가. 회수의무자(연락처): ㈜ 박스터 (02-6262-7100)

나. 회수대상의료기기: 인공신장기용혈액여과기(수허 08-297호, Polyflux 170H)

다. 위해성 정도: 위해성 정도 2

라. 사용기한: 2023.01.31

마. 제조번호: 0-4908-H-01

바. 회수사유: Polyflux 170H (제조번호:0-4908-H-01)의 헤더캡과 O-링 사이에서 검정색 이물(모발)이 발견되었으며, 해당 위치는 혈액과 접촉되는 부위로 확인됨

사. 회수방법: 인수 후 폐기

아. 회수기간: 2021.04.02. ~ 2021.05.04.

자. 공표일자: 2021.04.02

 

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는

즉시 판매 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.