의료기기 영업자회수-Prismaflex 소프트웨어 업그레이드
Press Release
Korea. Seoul -
의료기기법 제 31조 제 2항 및 동법 시행 규칙 제 52조에 따라 아래의 의료기기에 대한 영업자 회수 (소프트웨어 업그레이드)를 공표 합니다.
가. 품목명: 인공신장기 (수허 06-131 호, 3등급)
나. 모델명: Prismaflex
다. 제조번호:
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제품명 |
제조번호 |
사용기한 |
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인공신장기 (Prismaflex) |
SW 버전 8.10 전체 |
해당 없음 |
마. 회수사유 : communication alarm 을 줄이기 위한 소프트웨어 업그레이드
바. 회수방법: 소프트웨어 업그레이드
사. 회수의무자: ㈜박스터 (대표자: 현동욱 / 담당자연락처 : 02-6262-7110)
아. 회수개시일: 2019년10월16일
※ 현재 소프트웨어 업그레이드를 위한 품목허가변경이 진행중이며, 허가변경완료(2020년3월 예상)이후부터 실질적인 소트프웨어 업그레이드가 진행될 예정입니다.
[ 작성연월일: 2019년10월16일 ]