의료기기 회수(조정)에 관한 공표

Press Release

Korea, Seoul -

(위해성 정도2)

의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수(조정)함을 공표합니다.

 

1. 품목명: 고투과성인공신장기

2. 모델명: AK98

3. 허가번호: 수허 16-6 호

4. 분류번호(등급): A09210.01 (3)

5. 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참고

6. 회수(조정) 사유:

 - 과도한 수분제거 오류 (Software V3.0으로 upgrade 필요)

 - UF(Ultrafiltration)의 부정확한 측정, 역 필터링 발생 (Software V3.1로 upgrade 필요)

7. 회수방법: 조정 (Software upgrade)

8. 소비자가 취해야 하는 행동

 - 해당 장비는 정상사용 가능하며, 최신 Software upgrade 서비스를 받으시기 바랍니다.

9. 회수(조정) 개시일: 2021년 1월 18일 (V3.1 Upgrade)

 - V3.0 Upgrade는 2020년 7월 21일부터 진행중

10. 회수(조정) 의무자: 박스터 (대표자 현동욱)

11. 소재지: 서울특별시 종로구 종로 1 교보생명빌딩 10층 1001호

12. 연락처: TEL) 02-6262-7123 FAX) 031-333-6277

13. 작성연월일: 2021년 1월 18일