의료기기 회수(수리)에 관한 공표

Press Release

Korea, Seoul - February 15, 2021

(위해성 정도2)

의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수(수리)함을 공표합니다.

 

1. 품목명: 인공신장기

2. 모델명: Prismaflex

3. 허가번호: 수허 06-131 호

4. 분류번호(등급): A09200.01 (3)

5. 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참고

6. 회수(수리) 사유

ARPS(Automatic Repositioning System) 펌프 어셈블리의 튜빙 성능 변동으로 인한 알람발생

7. 회수방법: 수리 (부품교체)

8. 소비자가 취해야 하는 행동

해당 장비는 사용자 메뉴얼에 따라 정상사용 가능하며, 부품 교체를 받으시기 바랍니다.

9. 회수(수리) 개시일: 2021년 2월 8일

10. 회수(수리) 의무자: 박스터 (대표자 현동욱)

11. 소재지: 서울특별시 종로구 종로 1 교보생명빌딩 10층 1001호

12. 연락처: TEL) 02-6262-7123 FAX) 031-333-6277

13. 작성연월일: 2021년 2월 4일