의료기기 영업자회수-AK98 소프트웨어 업그레이드

Press Release

- August 3, 2020

(위해성 정도 2)

 

의료기기법 제 31조 제 2항 및 동법 시행 규칙 제 52조에 따라 아래의 의료기기에 대한 영업자 회수 (소프트웨어 업그레이드)를 공표합니다.

- 품목명: 고투과성인공신장기 (수허 16-6 호)

- 모델명: AK98

- 분류번호(등급): A09210.01 (3)

- 제조번호:

제품명

제조번호

사용기한

고투과성인공신장기 (AK98)

Software V2 전체

(Product Code: 115248, 955403)

해당 없음

 

- 회수사유:

     - 치료 관련 알람으로 인해 과도한 수분제거 현상과 백필터의 누수로 인해 과도한 수분제거 발생을 개선한 소프트웨어 업그레이드 진행

     - V3에서 Ultrafiltration(UF) 측정의 부정확한 화면표기 및 역필터링 또는 과도한 Ultrafiltration(UF) 발생 공지

- 회수방법: 소프트웨어 업그레이드 (V2.0 → V3.0)

- 회수의무자: ㈜박스터 (대표자: 현동욱 / 담당자연락처: 02-6262-7123)

- 회수개시일: 2020년07월21일  
 
[작성연월일: 2020년07월22일]