의료기기 영업자회수-Artis 소프트웨어 업그레이드

Press Release

Korea, Seoul - February 5, 2020

의료기기법 제 31조 제 2항 및 동법 시행 규칙 제 52조에 따라 아래의 의료기기에 대한 영업자 회수 (소프트웨어 업그레이드)를 공표합니다.

- 품목명: 고투과성인공신장기 (수허 11-206 호, 3등급)

- 모델명: Artis

- 제조번호:

제품명

제조번호

사용기한

고투과성인공신장기 (Artis)

SW 버전 8.15.xx 전체

해당 없음

 

- 회수사유:
알람 #642 “Arterial Chamber: 레벨 조정 필요” 발생 시 알람을 해결하기 위한 사용자 지침을 준수하도록 사용자를 위한 지침 재공지 및 소프트웨어 업그레이드 진행

- 회수방법: 소프트웨어 업그레이드

- 회수의무자: ㈜박스터 (대표자: 현동욱 / 담당자연락처: 02-6262-7117)

- 회수개시일: 2020년2월3일  
 
 [작성연월일: 2020년2월4일]